SORO ANTILATRODÉCTICO

INSTITUTO VITAL BRAZIL, 2016

soro antilatrodéctico (latrodectus curacaviensis)

Instituto Vital Brazil S.A.
Solução Injetável
300 DL50/2 mL
soro antilatrodéctico (latrodectus curacaviensis): (imunoglobulina heteróloga contra veneno de latrodectus sp )

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES
Solução injetável.
Cada ampola de 2,0 mL contém imunoglobulinas (igg) heterólogas que neutralizam, no mínimo, 300 DL50 de veneno de referência da aranha Latrodectus sp .
Cartucho com 1 ampola de 2,0 mL.

VIA INTRAMUSCULAR USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO
Cada ampola de 2,0 mL contém: Imunoglobulinas (igg) heterólogas que neutralizam, no mínimo, 300 DL50 de veneno de referência da aranha Latrodectus sp (latrodectus curacaviensis).:: Excipientes: fenol, cloreto de sódio e água para injetáveis.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

INDICAÇÕES

O soro antilatrodéctico (latrodectus curacaviensis) é indicado para o tratamento do envenenamento causado pela picada de aranha do gênero Latrodectus (latrodectus curacaviensis) .

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Dados do estudo de eficácia em pacientes adultos e pediátricos, que receberam o tratamento com o soro antilatrodéctico (latrodectus curacaviensis) , forneceram evidências que aprovam a segurança e eficácia dos soros hiperimunes fabricados pelo Instituto Vital Brazil S.A. A capacidade em neutralizar as atividades tóxicas do veneno é comprovada através de modelos animais de laboratório e pelo uso sistêmico em pacientes.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

O soro antilatrodéctico (latrodectus curacaviensis) é uma solução que contém imunoglobulinas (igg) purificadas, obtidas a partir de plasma de equino hiperimunizado com mistura de veneno de 40 glândulas de aranha do gênero Latrodectus (latrodectus curacaviensis) . A ação farmacológica do soro antilatrodéctico (latrodectus curacaviensis) consiste na neutralização das ações tóxicas do veneno.

CONTRAINDICAÇÕES

O soro antilatrodéctico (latrodectus curacaviensis) não possui CONTRAINDICAÇÕES, porém, nos pacientes com antecedentes alérgicos à proteína de origem equina ou aos componentes da fórmula, a injeção intramuscular do soro antilatrodéctico (latrodectus curacaviensis) deve ser feita com assistência médica, para o controle de possíveis REAÇÕES ADVERSAS à soroterapia.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Solicitar informações ao paciente quanto ao uso de soro heterólogo de origem equina (antirrábico, antitetânico, antiaracnídico, antiescorpiônico e antiofídicos) e problemas alérgicos de causas diversas. Face a afirmações positivas, considerar o potencial de REAÇÕES ADVERSAS.

O soro antilatrodéctico (latrodectus curacaviensis) pode ser usado em idosos, crianças e grupos de risco desde que seja com assistência médica.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

A interação com outros medicamentos não impede a utilização do soro antilatrodéctico (latrodectus curacaviensis) , porém todo medicamento que estiver sendo utilizado pelo paciente deve ser informado ao médico.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

O soro antilatrodéctico (latrodectus curacaviensis) somente é encontrado em serviços de saúde de referência para tratamento de pacientes acometidos por envenenamento por animais peçonhentos.

O soro antilatrodéctico (latrodectus curacaviensis) deve ser armazenado em temperatura de +2 ºC a +8 ºC. NÃO CONGELAR. Uma vez aberta a ampola, o soro deve ser utilizado imediatamente.

O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação. Esse prazo é indicado na embalagem e essa condição deve ser respeitada rigorosamente.

"Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem."

"Não use medicamento com prazo de validade vencido."

"Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original."

"Depois de aberto, este medicamento não pode ser reutilizado."

ASPECTO FÍSICO
Solução límpida, incolor a levemente amarelada, livre de partículas visíveis.

"Antes de usar, observe o aspecto do medicamento."

"Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças."

POSOLOGIA E MODO DE USAR

O soro antilatrodéctico (latrodectus curacaviensis) deve ser administrado, o mais precocemente possível, por via intramuscular. A dose do soro antilatrodéctico (latrodectus curacaviensis) deve atender aos critérios de classificação da gravidade conforme tabela abaixo:

Classificação Manifestações Clínicas Soroterapia (nº de ampolas)

Dor local Edema local discreto Sudorese local Leve
Dor nos membros inferiores: Parestesia em membros Tremores e contraturas Dor local Edema local discreto Sudorese local Dor nos membros inferiores Parestesia em membros Tremores e contraturas Dor abdominal Moderado
1 ampola Sudorese generalizada Ansiedade/agitação Mialgia Dificuldade de deambulação Cefaleia e tontura Hipertermia Dor local Edema local discreto Sudorese local Dor nos membros inferiores Parestesia em membros Tremores e contraturas Dor abdominal Sudorese generalizada Ansiedade/agitação Mialgia Grave
1 a 2 ampolas Dificuldade de deambulação Cefaleia e tontura Hipertermia Taquicardia / bradicardia Hipertensão arterial Taquipneia / dispneia Náuseas e vômitos Priapismo Retenção urinária Fácies latrodectísmica 9. REAÇÕES ADVERSAS
As REAÇÕES ADVERSAS constituem expressão clínica dos mecanismos de hipersensibilidade ao soro, decorrentes da presença de imunoglobulina de natureza equina. São classificadas em:
Reação muito comum (>1/10): reação precoce que pode ocorrer em indivíduos previamente sensibilizados ou não.
Surge, em geral, durante e nas primeiras horas após a administração do soro, com ampla variação na sua intensidade.
Trata-se de um evento não previsível e cujo controle depende da detecção precoce da manifestação alérgica, da disponibilidade de acesso venoso e drogas para o tratamento imediato da reação. A intensidade pode variar desde um leve prurido até choque irreversível e/ou insuficiência respiratória aguda, sendo os quadros graves bastante raros.

As manifestações clínicas geralmente são precedidas por sensação de calor e prurido, e podem ser classificadas em: • Cutâneas - urticária e angioedema, que são as mais frequentes.
• Gastrintestinais - náuseas, vômitos, cólicas abdominais e diarreia.
• Respiratórias - obstrução de vias aéreas superiores por edema de laringe, podendo provocar rouquidão, estridor e insuficiência respiratória, e de vias aéreas inferiores, resultando em broncoespasmo.
• Cardiovasculares - hipotensão e choque - que podem levar a óbito por colapso circulatório persistente.

Reação comum (> 1/100 e < 1/10): reação tardia bem menos frequente que a reação precoce, o mecanismo está relacionado à hipersensibilidade do tipo III ao soro equino, com formação de complexos imunes, sendo comumente denominada como doença do soro. Surge de 5 a 24 dias após a administração do soro e apresenta, em geral, pouca gravidade.

O quadro clínico caracteriza-se por febre baixa, prurido ou urticária generalizados, artralgias, linfadenopatia, edema periarticular e proteinúria. Glomerulopatia e neuropatia são teoricamente possíveis não sendo, entretanto, descritas na literatura. A evolução pode ocorrer espontaneamente em 2 a 4 dias ou com tratamento à base de corticosteroides e anti-histamínicos sistêmicos.

"Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotside/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal."

SUPERDOSE

Não existem informações de casos e/ou consequências da aplicação de superdosagem do soro antilatrodéctico (latrodectus curacaviensis) .

"Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações."

DIZERES LEGAIS

MS 1.0407.0096 Farmacêutico Responsável: Dr. Jorge Luiz Coelho Mattos CRF-RJ nº 3083
Registrado e Fabricado por: INSTITUTO VITAL BRAZIL S.A.
Rua Maestro José Botelho, 64 - Vital Brazil - Niterói - RJ CNPJ nº 30.064.034/0001-00 Indústria Brasileira Telefone do Serviço de Atendimento ao Cliente (sac) 0800-0221036
[email protected]
www.vitalbrazil.rj.gov.br

"Uso restrito a hospitais."

'Uso sob prescrição médica."

"Venda proibida ao comércio."

BULA SALD SGE 7618

SORO ANTILATRODÉCTICO para pacientes