Vacinas



Engerix-b

Indicação

Para quê serve Engerix-b?

Engerix-B é indicada para a imunização ativa contra a infecção pelo VHB causada por todos os subtipos conhecidos, em indivíduos de todas as idades considerados em risco de exposição ao VHB. Pode-se esperar que a hepatite D também possa ser evitada pela imunização com Engerix-B, já que a hepatite D (causada pelo agente delta) não ocorre na ausência da infecção pelo vírus da hepatite B.

Espera-se que, a longo prazo, a imunização contra a hepatite B reduza não apenas a incidência desta doença, mas também suas complicações crônicas, tais como hepatite B crônica ativa e cirrose associada à hepatite B.

Em áreas de baixa prevalência de hepatite B, a imunização é particularmente recomendada para os indivíduos pertencentes a grupos identificados como sendo de maior risco de infecção (veja abaixo); no entanto, a imunização universal de todas as crianças e adolescentes contribuirá para o controle da hepatite B em toda a população.

Em áreas de prevalência intermediária e alta de hepatite B, com a maior parte da população em risco de contrair o VHB, a melhor estratégia é fornecer imunização universal a recém-nascidos, bebês, crianças e adolescentes, bem como a adultos que pertençam a grupos de maior risco de infecção.

A OMS, o US Immunisation Practices Advisory Committee (ACIP Comitê Consultivo Americano de Práticas de Imunização) e a American Academy of Paediatrics (Academia Americana de Pediatria) defendem que a vacinação de recém-nascidos e/ou a vacinação de adolescentes é a estratégia ideal para o controle da hepatite B em todos os países.

Grupos identificados como de maior risco de infecção:

·· Profissionais da saúde.

· Pacientes que recebem frequentemente derivados do sangue.

· Pessoal e residentes em instituições.

· Pessoas em maior risco devido a seu comportamento sexual.

· Usuários ilícitos de drogas injetáveis.

· Viajantes para áreas com alta endemicidade de VHB.

· Bebês nascidos de mães que são portadoras do VHB.

· Pessoas originárias de áreas com alta endemicidade de VHB.

· Pacientes com anemia de células falciformes.

· Pacientes que sejam candidatos a transplante de órgãos.

· Contatos domiciliares de qualquer dos grupos acima e de pacientes com infecção aguda ou crônica pelo VHB.

· Indivíduos com doença hepática crônica ou em risco de desenvolver DHC (ex.: portadores do vírus da hepatite C, pessoas que abusam do álcool).

Outros: pessoal da polícia, pessoal de brigadas de incêndio, pessoal das Forças Armadas e qualquer pessoa que, através de seu trabalho ou estilo de vida, possa estar exposta ao VHB.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Engerix-B não deve ser administrada em indivíduos com hipersensibilidade conhecida a qualquer dos componentes da vacina, ou em indivíduos que tenham apresentado sinais de hipersensibilidade após administração prévia de Engerix-B.

A infecção pelo HIV não é considerada como contraindicação para a vacinação contra a hepatite B.

Posologia

Como usar Engerix-b?

Dose Vacina com dose de 20mg. Uma dose de 20 miligramas (em 1,0ml de suspensão) destina-se ao uso em indivíduos de 20 anos de idade ou mais.

Vacina com dose de 10mg. Uma dose de 10 miligramas (em 0,5ml de suspensão) destina-se ao uso em recém-nascidos, bebês, crianças e adolescentes de até e incluindo 19 anos de idade. Em crianças e adolescentes com 10 a 19 anos, a dose para adultos de 20 miligramas pode ser empregada se houver previsão de baixa adesão, já que uma percentagem mais alta de vacinados com níveis protetores de anticorpos (³ 10 UI/l) é obtida após duas injeções nesta dosagem.

ESQUEMA DE IMUNIZAÇÃO Imunização primária Uma série de três injeções intramusculares é necessária para atingir a proteção ideal.

Dois esquemas de imunização primária podem ser recomendados:

·· Esquemas com um período de tempo maior entre a segunda e terceira doses, tais como imunização com intervalos de 0, 1 e 6 meses, podem levar mais tempo para conferir proteção, mas produzirão títulos mais altos de anticorpos anti-HBs após três doses. Este esquema deve ser usado em crianças e adolescentes de até e incluindo 19 anos de idade, com uma dose de 10 miligramas de Engerix-b.

·· Um esquema de imunização com intervalos de 0, 1 e 2 meses conferirá proteção mais rapidamente, e espera-se que permitam uma melhor adesão dos pacientes. Um reforço deve ser administrado aos 12 meses. Em bebês, este esquema permitirá a administração simultânea da vacina contra a hepatite B com outras vacinas infantis.

Estes esquemas de imunização podem ser ajustados para adaptarem-se às práticas de imunização locais relacionadas à idade recomendada para administração de outras vacinas infantis.

Imunização rápida Em circunstâncias excepcionais em adultos que precisam de uma indução de proteção mais rápida, tais como pessoas viajando para áreas de alta endemicidade, e que começam um ciclo de vacinação contra a hepatite B um mês antes da partida, um esquema de três injeções intramusculares administradas em 0, 7 e 21 dias pode ser usado. Quando este esquema for aplicado, uma dose de reforço é recomendada 12 meses após a primeira dose (veja em "Informações técnicas", para taxas de soroconversão).

Dose de reforço Ainda não está inteiramente estabelecido se indivíduos imunocompetentes, que responderam a vacinas contra a hepatite B, necessitarão de doses de reforço para garantir proteção de longa duração, ou se reforços naturais ocorrerão quando os vacinados forem expostos ao vírus. Embora a persistência da proteção ainda seja desconhecida, geralmente aceita-se que um título de anticorpos de ³ 10 UI/l seja protetor. Seria aconselhável recomendar uma dose de reforço quando o título de anticorpos anti-HBs cair para menos de 10 UI/l, particularmente para todas as pessoas em risco.

O período para a vacinação com a dose de reforço da vacina contra hepatite B dependerá do título de anticorpos anti-Hbs alcançado após a conclusão do esquema primário de vacinação.

Pelos dados disponíveis, uma recomendação geral para uma dose de reforço pode ser feita:

·· Após o esquema de imunização primária de 0, 1, 2 meses, uma dose de reforço é recomendada 12 meses após a primeira dose. Em circunstâncias excepcionais descritas acima, quando o esquema de imunização primária de 0, 7 e 21 dias for usado, uma dose de reforço também é recomendada 12 meses após a primeira dose. O próximo reforço provavelmente não será necessário por pelo menos 8 anos após o ciclo primário.

·· Após o esquema de imunização primária de 0, 1, 6 meses, uma dose de reforço provavelmente não será necessária antes de 5 anos após o ciclo primário.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Engerix-B geralmente é bem tolerada.

Os seguintes efeitos indesejáveis, geralmente leves e transitórios, foram relatados após o uso AMPLO da vacina. Assim como para outras vacinas contra a hepatite B, em muitos casos, a relação causal com a vacina não foi estabelecida.

Comuns Local da aplicação: irritabilidade transitória, eritema, induração.

Raros Corpo como um todo: fadiga, febre, mal-estar, sintomas semelhantes à gripe.

Sistema nervoso central e periférico: vertigem, cefaléia, parestesia.

Sistema gastrintestinal: náusea, vômito, diarréia, dor abdominal.

Sistema hepático e biliar: testes dE função hepática anormais.

Sistema musculoesquelético: artralgia, mialgia.

Pele e anexos: rash, prurido, urticária.

Muito raros Corpo como um todo: anafilaxia, doença do soro.

Cardiovasculares: síncope, hipotensão.

Sistema nervoso central e periférico: paralisia, neuropatia, neurite (incluindo síndrome de Guillain-Barre, neurite ótica e esclerose múltipla), encefalite, encefalopatia, meningite.

Sistema musculoesquelético: artrite.

Sistema respiratório: sintomas TIPO broncoEspasmo.

Pele e anexos: angioedema, eritema multiforme.

Vasculares extracardíacos: vasculite.

Glóbulos brancos e sistema retículo-endotelial: linfadenopatia.

Advertências e precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Assim como para outras vacinas, a administração de Engerix-B deve ser adiada em indivíduos apresentando doença febril aguda grave. A presença de uma infecção leve, no entanto, não é contraindicação para a imunização.

Devido ao longo período de incubação da hepatite B, é possível que a infecção não-diagnosticada esteja presente na ocasião da imunização. A vacina pode não prevenir a infecção por hepatite B nestes casos.

A vacina não impedirá a infecção causada por outros agentes, tais como hepatite A, hepatite C e hepatite E, e outros patógenos capazes de infectar o fígado.

A resposta imune a vacinas contra a hepatite B relaciona-se a vários fatores, incluindo idade mais avançada, sexo masculino, obesidade, hábitos de fumo e via de administração. Em indivíduos que possam não responder tão bem à administração de vacinas contra a hepatite B (ex.: mais de 40 anos de idade etc.), doses adicionais podem ser consideradas.

Em pacientes de hemodiálise, pacientes infectados com o HIV e pessoas com sistema imunológico comprometido, títulos de anticorpos anti-HBs adequados podem não ser obtidos após a série de imunização primária e, portanto, tais pacientes podem necessitar da administração de doses adicionais da vacina (veja Recomendação de dosagem para pacientes crônicos de hemodiálise).

Assim como para todas as vacinas injetáveis, tratamento médico adequado e supervisão devem estar sempre prontamente disponíveis para o caso de reações anafiláticas raras após a administração da vacina.

Engerix-B não deve ser administrada nas nádegas ou por via intradérmica, já que isto pode resultar em resposta imune mais baixa.

Engerix-B não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravenosa.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Não existem registros de casos de superdosagem com engerix-b.

Apresentação

Suspensão injetável.

Engerix-B é apresentada em embalagem contendo 1 frasco-ampola monodose de 20mg/1,0ml ou 10mg/0,5ml; e seringa preenchida com 10mg/0,5ml.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO Composição:

Cada dose da vacina (em 1,0 mililitro de suspensão) contém 20 miligramas de HBsAg.

Cada dose da vacina (em 0,5 ml de suspensão) contém 10 miligramas de HBsAg.

Excipientes: hidróxido de alumínio, cloreto de sódio, fosfato dissódico dihidratado, dihidrógeno fosfato de sódio dihidratado, tiomersal, polisorbato 20 e água para injetáveis.

Gravidez e Lactação

Não estão disponíveis dados adequados sobre o uso da vacina durante a gravidez e lactação em seres humanos, nem estudos apropriados sobre reprodução animal.

No entanto, como para todas as vacinas virais inativadas, não é esperado nenhum dano ao feto. Engerix-B deve ser usada durante a gravidez somente quando for claramente necessário e se as possíveis vantagens justificarem os possíveis riscos para o feto.

Nenhuma contraindicação foi estabelecida para a lactação.

Interações medicamentosas:

A administração simultânea de Engerix-B e uma dose padrão de HBIg não resulta em títulos de anticorpos anti-HBs mais baixos, desde que sejam administradas em locais separados.

Engerix-B pode ser administrada concomitantemente com DTP, DT e/ou OPV, se isto ajustar-se convenientemente a um esquema de imunização recomendado pelas Autoridades Sanitárias do país.

Engerix-B também pode ser administrada juntamente com vacinas contra o sarampo-caxumba-rubéola, vacina contra Haemophilus influenzae tipo b, vacina contra a hepatite A e BCG.

Vacinas injetáveis diferentes devem ser sempre administradas em diferentes locais de injeção.

Intercambialidade das Vacinas contra a Hepatite B

Engerix-B pode ser usada para completar uma série de imunização primária, iniciada com vacinas contra a hepatite B derivadas do plasma ou com outras vacinas contra a hepatite B geneticamente manipuladas, ou como dose de reforço em indivíduos que tenham recebido anteriormente uma série de imunização primária com vacinas contra a hepatite B derivadas do plasma ou outras vacinas contra a hepatite B geneticamente manipuladas.

Laboratório

GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Estrada dos Bandeirantes 8464 - Rio de Janeiro - RJ CEP 22783-110.

CNPJ 33.247743/0001-10