Antianaerobios



Foxtil

Indicação

Para quê serve Foxtil?

É indicado para o tratamento das seguintes infecções, quando causadas por microorganismos sensíveis: Peritonite e outras infecções intra-abdominais ou intra-pélvicas; Infecções ginecológicas: septicemia; endocardite; infecções do trato urinário, inclusive gonorréia não complicada; infecções do aparelho respiratório; infecções de ossos e articulações; infecções da pele e dos tecidos moles. FOXTIL é um antibiótico bactericida de amplo espectro indicado para o tratamento de infecções causadas por cepas sensíveis de patógenos gram-positivos e gram-negativos, aeróbicos e anaeróbicos. FOXTIL tem sido clinicamente eficaz, inclusive em infecções causadas por organismos resistentes a um ou mais dos seguintes antibacterianos: penicilina, ampicilina, carbenicilina, tetraciclina, eritromicina, cloranfenicol, cefalosporinas, canamicina, gentamicina, tobramicina e sulfametoxazol-trimetoprima. Muitos patógenos gram-negativos são resistentes às penicilinas e cefalosporinas pelo fato de produzirem beta-lactamases. FOXTIL é altamente estável na presença de beta-lactamases bacterianas, tanto as penicilinases quanto as cefalosporinases. Portanto, a eficácia clínica de FOXTIL estende-se a muitas infecções causadas por tais germes, dentre os quais assumem particular importância clínica: E. coli; Klebsiella; Proteus indol-positivo (que incluem os organismos agora chamados Morganella morganii e Proteus vulgaris); Serratia marcescens, Providencia (incluindo P.rettgeri); e o anaeróbico Bacteroides fragilis.

FOXTIL é indicado no tratamento das infecções mistas causadas por cepas sensíveis de bactérias aeróbicas e anaeróbicas. A maioria dessas infecções mistas está associada com a contaminação pela flora fecal, pela flora originária da vagina, da pele e da boca.

Nessas infecções mistas, o Bacteroides fragilis é o germe mais comumente encontrado e é, geralmente, resistente aos aminoglicosídios, às cefalosporinas e praticamente a todas as penicilinas. Mas, o Bacteroides fragilis é usualmente sensível a FOXTIL.

FOXTIL é indicado para terapia adjunta no tratamento cirúrgico de infecções, inclusive abcessos , infecções complicando perfuração de vísceras ocas, infecções cutâneas e infecções serosas, causadas por aeróbios, anaeróbios ou associações destes.

A experiência clínica demonstrou que FOXTIL pode ser administrado a pacientes que também estão recebendo carbenicilina, canamicina, gentamicina, tobramicina ou amicacina.

Profilaxia É indicado para prevenção de certas infecções pós-operatórias em pacientes que se submeteram a procedimentos cirúrgicos classificados como contaminados, potencialmente contaminados ou onde a ocorrência de infecção pós-operatória poderia ser especialmente grave.

Contraindicações

Quando NÃO devo usar este medicamento?

FOXTIL é contraindicado em pacientes com história de hipersensibilidade à Cefoxitina.

Em pacientes hipersensíveis à penicilina deve-se levar em conta a possibilidade de reações alérgicas cruzadas.

Posologia

Como usar Foxtil?

Adultos A posologia adulta usual é de 1 ou 2g de FOXTIL a cada 8 horas (veja o quadro).

Posologia Usual para Adultos Tipo de Infecção Dose Frequência Posologia Diária Total Não-complicada 1g A cada 8horas 3g (ocasionalmente a (4g) cada 6 horas).

Moderadamente 2g A cada 8 horas 6g Grave ou grave (ocasionalmente a (8g) cada 6 horas).

Infecções que geralmente requerem 3g A cada 6 horas. 12g Antibióticos em (2g) (cada 4 horas) posologia mais alta Em adultos com insuficiência renal pode ser administrada uma dose inicial de ataque de 1 a 2g. Após a dose de ataque, as recomendações para Posologia de Manutenção podem ser usadas como orientação.

Nos pacientes que se submetem à hemodiálise, a dose de ataque de 1 a 2g deve ser administrada após cada hemodiálise, e a dose de manutenção deve ser dada conforme indicado na tabela a seguir.

Posologia de Manutenção de FOXTIL em Adultos com Função Renal Diminuída.

Função Renal Depuração de Dose Frequência Creatinina (ml/min) Comprometimento 50 - 30 1 - 2g A cada leve 8 - 12horas Comprometimento 29 - 10 1 - 2g A cada moderado 12 - 24 horas Comprometimento 9 - 5 0,5 - 1g A cada grave 12 - 24 horas Praticamente < 5 0,5 - 1g A cada sem função 24 - 48 horas Infecções Não-complicadas do Trato Urinário Nas infecções não complicadas do trato urinário causadas por organismos sensíveis, 1g por via intramuscular, duas vezes ao dia, tem mostrado ser eficaz.

Gonorréia Não-complicada Para terapia de dose única da gonorréia não complicada, mesmo que causada por cepas produtoras de penicilinase, a dose recomendada é de 2g de FOXTIL, por via intramuscular, administrados com 1g de probenecida por via oral (no mesmo momento ou até 1 hora antes).

Esquema Posológico Pediátrico Grupo Etário Dose Frequência Lactentes* 20 - 40 mg/kg A cada 6 ou 8 horas Crianças 20 - 40 mg/kg A cada 6 ou 8 horas

* Os dados clínicos são insuficientes para recomendar a utilização da formulação intramuscular em crianças com menos de 3 meses de idade.

Nas infecções graves, a posologia diária total pode ser aumentada até 200mg/kg, porém não deve exceder 12g por dia.

FOXTIL não é recomendado para a terapia de meningite. Se houver suspeita de meningite, deve ser usado um antibiótico apropriado.

Em crianças com insuficiência renal, a frequência posológica deve ser reduzida, conforme indicado para adultos.

Posologia Profilática; para uso profilático em cirurgia são recomendadas as seguintes doses:

Cirurgia Geral Adultos 2g administrados por via intramuscular ou intravenosa, meia a uma hora antes da incisão inicial ; a seguir , 2g a cada 6 horas. Comumente, a terapia profilática não se estende por mais de 24 horas.

Lactentes e Crianças Maiores No caso de lactentes e crianças podem ser administradas doses de 30-40mg/kg nos intervalos descritos acima.

Cirurgia Ginecológica e Obstetrícia Em paciente submetidas a cesariana, deve-se administrar uma dose única de 2g, por via intravenosa, logo que o cordão umbilical for clampeado.

Para uso profilático em procedimentos cirúrgicos ginecológicos, tem sido eficaz a administração de uma dose de 2g intravenosa ou intramuscular, meia a uma hora antes da cirurgia.

Em procedimentos prolongados ou altamente contaminados, pode-se dar doses adicionais de 2g a intervalos de 6 horas. Comumente, a terapia profilática não se estende por mais de 24 horas.

Administração Administração Intravenosa Reconstitua FOXTIL com Água Estéril para Injeção: 1g é solúvel em 2ml. Embora FOXTIL seja muito solúvel, é preferível, para uso intravenoso, adicionar 10ml de Água Estéril para injeção ao frasco contendo 1g ou frasco contendo 2g. Agite para dissolver e a seguir transfira todo o conteúdo do frasco para uma seringa.

Para injeção intravenosa direta, FOXTIL pode ser injetado lentamente na veia, durante um período de 3 a 5 minutos, ou pode ser administrado pelo tubo, quando o paciente está recebendo soluções parenterais.

Pode-se empregar injeção intravenosa intermitente de FOXTIL quando for necessário administrar líquido em quantidade. Mas, durante a injeção da solução que contém FOXTIL, aconselha-se interromper temporariamente a administração de qualquer outra solução no mesmo local (usando um equipo adequado).

Uma solução de FOXTIL também pode ser administrada por infusão intravenosa contínua.

Somente para Injeção Intramuscular Reconstitua 1g de FOXTIL com 2ml de Água Estéril para Injeção ou em solução de cloridrato de lidocaína a 0,5% ou 1% (sem epinefrina). Para a posologia de 0,5g, pode ser usado metade do volume recomendado para 1g de Cefoxitina. FOXTIL é administrado por injeção profunda em massa muscular grande. Evite injetar em vaso sanguíneo. Nota: alguns pacientes podem ser hipersensíveis à lidocaína.

Preparação da Solução A seguinte tabela é fornecida para comodidade de reconstituição de FOXTIL para administração intravenosa e intramuscular.

Potência Quantidade de diluente Concentração média a ser acrescentado (ml) aproximada (mg/ml) Frasco de 1g 2 (IM) 400 Frasco de 1g 10 (IV) 95 Frasco de 2g 10 ou 20 (IV) 180 ou 95

*Agite para dissolver e deixe repousar até ficar límpido.

Compatibilidade e Estabilidade Foram estabelecidas a compatibilidade e a estabilidade da cefoxitina sódica em solução com os seguintes líquidos para infusão intravenosa e aditivos injetáveis:

Cloreto de sódio a 0,9 % Invertose a 10 % em solução salina Glicose a 5 % ou 10 % Injeção de bicarbonato de sódio a 5 %

Cloreto de sódio a 0,9 % Injeção de lactato de sódio 1/6 molar e glicose a 5 %

Glicose a 5 % com solução de Insulina em solução salina normal bicarbonato de sódio a 0,02 %

Glicose a 5 % com solução Insulina em invertose a 10 %

salina a 0,2 % ou 0,45 %

Solução de Ringer com lactato Heparina, 100 unidades/ml e 0,1 unidade/ml Solução de Ringer com lactato Manitol a 2,5 % e 5 %

e glicose a 5 %

Invertose a 5 % ou 10 % com Manitol a 10 %

solução aquosa FOXTIL mostrou ser química e visualmente compatível com aminoglicosídios como amicacina, gentamicina, canamicina e tobramicina , quando misturado em 200ml de cloreto de sódio a 0,9 % ou glicose a 5 % em água.

FOXTIL reconstituído com Água Estéril para Injeção preservada com parabeno ou álcool benzílico, cloreto de sódio a 0,9 % para injeção ou glicose a 5 % para injeção, ou cloridrato de lidocaína a 0,5 % e 1 % (preservada com parabeno), mantém potência satisfatória durante 24 horas à temperatura ambiente, durante 1 semana sob refrigeração (abaixo de 5ºC) e pelo menos durante 24 horas à temperatura ambiente, durante 1 semana sob refrigeração (abaixo de 5ºC) e pelo menos durante 30 semanas em estado congelado; mantém potência imediatamente após descongelamento e, a seguir, durante pelo menos 24 horas, em temperatura ambiente.

Após reconstituição com Água Estéril para Injeção e subsequente armazenamento em seringas plásticas descartáveis, FOXTIL é estável durante 24 horas em temperatura ambiente e 48 horas sob refrigeração.

Após os períodos mencionados acima, qualquer solução não usada ou material congelado deve ser desprezado. Não congele novamente.

Nota: FOXTIL, em estado seco, deve ser armazenado abaixo de 30ºC. Evite exposição a temperaturas acima de 50ºC. O material seco e as soluções tendem escurecer, dependendo das condições de armazenamento; a potência do produto, contudo, não é afetada adversamente.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

FOXTIL é geralmente bem tolerado. Raramente foi necessário interromper o tratamento e, geralmente os efeitos colaterais foram leves e transitórios. Os efeitos colaterais mais comuns foram reações locais após injeção IV ou IM.

Reações Locais: pode ocorrer tromboflebite pela administração intravenosa. Foram relatadas dor, induração e hiperestesia após injeções intramusculares de FOXTIL.

Alérgicos:

Erupção cutânea (incluindo dermatite esfoliativa e necrólise epidérmica tóxica), urticária, prurido, f4ebre e outras reações alérgicas (incluindo anafilaxia), nefrite intersticial e angioedema foram observados.

Cardiovasculares:

Hipotensão.

Gastrointestinais:

Pode ocorrer diarréia, incluindo colite pseudomembranosa, durante ou após o tratamento. Tem se observado, raramente, a ocorrência de náuseas e vômitos.

Hematológicos:

Foram relatadas eosinofilia transitória, leucopenia (incluindo agranulocitopenia), neutropenia, anemia (incluindo anemia hemolítica), trombocitopenia e depressão medular. Alguns indivíduos, particularmente aqueles com azotemia, podem desenvolver teste de Coombs direto positivo durante a terapia com FOXTIL.

Músculo-esqueléticos:

Piora de miastenia grave (único caso).

Função Hepática:

Raramente foram observadas elevações transitórias de TGO e TGP, DHL, fosfatase alcalina sérica e icterícia.

Função Renal:

Têm sido observadas elevações dos níveis de creatinina sérica e/ou do nitrogênio uréico do sangue. Como ocorre com as cefalosporinas, tem sido relatada raramente insuficiência renal aguda.

Advertências e precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Gerais: há certa evidência clínica e laboratorial de alergenicidade cruzada parcial entre as cefamicinas e outros antibióticos beta-lactâmicos, penicilinas e cefalosporinas. Têm sido relatadas reações graves (inclusive anafilaxia) com a maioria dos antibióticos beta-lactâmicos Antes da terapia com FOXTIL , deve-se realizar cuidadosa análise relativa a precedentes de reações de hipersensibilidade a antibióticos beta-lactâmicos .

FOXTIL deve ser ministrado com ciudado a pacientes alérgicos à penicilina.

Qualquer paciente que tenha demonstrado alguma forma de alergia, particularmente a medicamentos, deve receber antibióticos com cuidado. Se ocorrer reação alérgica com FOXTIL, deve-se suspender o uso de medicamento.

Foi relatada colite pseudomembranosa com virtualmente todos os antibióticos. Essa colite pode ter intensidade variável, de leve até potencialmente fatal . Os antibióticos , portanto , devem ser prescritos , com cautela , para indivíduos com doença gastrintestinal , particularmente colite . É importante considerar o diagnóstico de colite pseudomembranosa em pacientes que desenvolvem diarréia em associação com os antibióticos. Embora estudos indiquem uma toxina, produzida pelo Clostridium difficile, como a causa primária de colite associada com antibiótico, outras causas também devem ser consideradas.

A posologia diária total deve ser reduzida quando FOXTIL é ministrado a pacientes com redução transitória ou persistente do débito urinário devido a insuficiência renal, pois, com as doses usuais, podem ocorrer concentrações séricas altas e prolongadas de antibiótico.

A Cefoxitina não é recomendada para o tratamento da meningite.

Gravidez: o uso da Cefoxitina na gravidez requer que os benefícios esperados sejam contrapostos para os riscos potenciais.

Amamentação: a Cefoxitina é secretada no leite materno, portanto, deve ser usada com cautela em lactentes.

Pediatria: os dados clínicos são insuficientes para recomendar a utilização da formulação intramuscular em crianças com menos de 3 meses de idade.

Nas infecções graves, a posologia diária total pode ser aumentada até 200mg/kg, porém não deve exceder 12g por dia.

FOXTIL não é recomendado para a terapia de meningite. Se houver suspeita de meningite, deve ser usado um antibiótico apropriado.

Em crianças com insuficiência renal, a frequência posológica deve ser reduzida, conforme indicado para adultos.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Na eventualidade da ingestão acidental ou administração de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se adotar as mediadas habituais de controle das funções vitais.

Composição

Cada frasco-ampola de 1g contém:

Cefoxitina 1g (na forma de Cefoxitina sódica) Cada ampola diluente contém:

Veículo: Água para injeção 10ml

Apresentação

Pó para solução injetável: caixa com 1 frasco-ampola de 1g + uma ampola de diluente com 10ml

Interações Medicamentosas

Não são conhecidas, porém desaconselha-se a utilização da Cefoxitina sódica com outros antibióticos administrados concomitantemente na mesma seringa ou no mesmo meio de infusão intravenosa.

Pacientes Idosos

Não há relatos de problemas específicas referente ao uso de foxtil em pacientes idosos, porém nesta idade pode-se ter disfunções renais, sendo assim a posologia deve ser adequada.

Interferência Em Exames Laboratoriais

É difícil avaliar o papel de FOXTIL nas alterações dos testes da função renal, pois, geralmente, estão presentes fatores predisponentes à azotemia pré-renal ou à insuficiência renal.

Pode ocorrer reação falso-positiva para a glicosúria quando o teste for realizado com substâncias redutoras; isto não ocorre, porém, com os métodos específicos da glicose-oxidase.

Usando a Técnica de Jaffe, podem ocorrer valores séricos de creatinina falsamente altos se as concentrações séricas de FOXTIL excederem 100mcg/ml.

As amostras séricas de pacientes tratados não devem ser analisadas quanto à creatinina, se retiradas nas duas horas seguintes à administração do medicamento.

Altas concentrações de cefoxitina na urina podem interferir com as medidas de 17-hidroxicorticosteróides, pela reação de Porter-Silber, e produzir falsos aumentos discretos nos níveis relatados.

Laboratório

União Química Farmacêutica Nacional S.A.