Vacinas



Trimovax

Indicação

Para quê serve Trimovax?

Prevenção conjunta do sarampo, caxumba e rubéola em crianças suscetíveis a partir de 12 meses de idade. Em crianças que vivem em comunidades, admite-se como 9 meses o limite inferior para se indicar a vacinação. Esta vacina é recomendada para crianças; no caso da necessidade de vacinação de adultos é aconselhado Rudivax para a rubéola e Imovax Mumps para a caxumba.

Contraindicações

Quando NÃO devo usar este medicamento?

Hipersensibilidade a qualquer componente da vacina, inclusive a neomicina, uma vez que a vacina pode conter traços deste antibiótico; imunodeficiência congênita ou adquirida (ver Precauções); alergia verdadeira às proteínas do ovo, isto é, histórico de reação anafilática após a ingestão de ovo; injeção recente de imunoglobulinas (ver Interações medicamentosas); gravidez (ver Gravidez e lactação). Contudo, a administração da vacina durante uma gestação desconhecida não justifica sua interrupção; doença aguda ou crônica em evolução.

Posologia

Como usar Trimovax?

A administração de TRIMOVAX deve ser feita por via subcutânea ou intramuscular. Não utilizar a via intravascular ou intradérmica. TRIMOVAX é apresentada na forma liofilizada e quando reconstituída adquire uma cor que pode variar do amarelo claro ao vermelho-púrpura. A vacina reconstituída deve ser usada imediatamente. A vacinação requer apenas uma única injeção entre 12 e 15 meses de idade. Todavia, uma 2ª dose após 6 meses é recomendada para crianças vacinadas abaixo de 1 ano de idade, especialmente para aquelas que vivem em comunidades.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

As seguintes manifestações podem ser observadas com o uso de TRIMOVAX: febre baixa ou moderada (37,7 oC a 39,4 oC); discreto exantema; cefaléia; sintomas de rinofaringite; náusea; linfadenopatia; mal-estar geral; parotidite uni ou bilateral, acompanhada ou não de febre. O exantema geralmente aparece entre o 5º e o 12º dia após a vacinação e persiste por um ou dois dias. Em alguns casos podem ocorrer inflamação articular e dor, particularmente nos joelhos e punhos. Essas alterações são limitadas e de curta duração. Também podem ocorrer as seguintes manifestações no local da aplicação da vacina: sensação de queimação ou ferroadas, edema, prurido, eritema, dor, aumento da sensibilidade e(ou) enduração. A ocorrência de febre alta (superior a 39,4 oC), reação anafilática, convulsões, encefalite ou meningoencefalite é rara. Também existem alguns raros relatos de orquite, surdez, pancreatite e púrpura trombocitopênica relacionados à vacinação contra o sarampo, caxumba e(ou) rubéola. A meningite asséptica associada ao uso de vacinas contra caxumba contendo a cepa Urabe AM9 ocorre entre 15-30 dias após a vacinação e apresenta um quadro clínico geralmente benigno, que raramente evolui com sequelas. A incidência de meningite asséptica associada à vacina é variável. Relatos passivos mostram uma incidência entre 1 caso/60.000 e 1 caso/250.000 doses. A vigilância ativa revela uma incidência entre 1 caso/4.000 e 1 caso/20.000 doses, sendo 1 caso/15.000 doses administradas a melhor estimativa. Mas, estes valores são consideravelmente menores do que a taxa de comprometimento do sistema nervoso central causado pela doença natural. Existem alguns relatos isolados de síndrome de Guillain-Barré, síndrome de Reye, neurite óptica, retinopatia, paralisia ocular e ataxia cerebelar temporalmente associados à vacinação contra sarampo, mas cuja causa não está definida. Existem poucos relatos de panencefalite subaguda esclerosante em indivíduos sem história clínica de sarampo natural, mas que receberam a vacina monovalente contra sarampo. Estudos demonstram que a incidência de panencefalite subaguda esclerosante em indivíduos vacinados contra o sarampo é significativamente menor (aproximadamente 1 caso por milhão de doses distribuídas) do que os 5 a 10 casos por milhão de casos de doença natural. Portanto, parece que ao prevenir o sarampo, a vacina trivalente viral reduz de forma significativa a chance de ocorrência de panencefalite subaguda esclerosante.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Não documentada.

Apresentação

Pó liofilizado injetável. Apresentações: Cartucho contendo um frasco de uma dose e uma seringa com 0,5 ml de diluente. Cartucho contendo 10 frascos de uma dose e cartucho contendo 10 ampolas com 0,5 ml de diluente.

Interações Medicamentosas

O tratamento com imunossupressores (por ex.: altas doses de corticosteróides, antimetabólitos, etc.) ou radioterapia pode reduzir ou anular a resposta imune de TRIMOVAX ou pode potencializar a replicação viral e aumentar a incidência de efeitos colaterais. Este fenômeno não se aplica a corticosteróides utilizados na terapêutica de reposição, em tratamentos sistêmicos de curto prazo (menos de 2 semanas) ou por outras vias de administração que não causem imunossupressão. O intervalo entre a descontinuação do tratamento imunossupressor e a recuperação da capacidade do paciente responder a um agente imunizante ativo depende da intensidade e do tipo de terapêutica imunossupressora usada, da doença subjacente e de outros fatores. Estima-se que este intervalo possa variar de 3 meses a 1 ano. A administração concomitante de TRIMOVAX e imunoglobulinas ou derivados sanguíneos pode interferir na resposta à vacina. Portanto, recomenda-se respeitar o intervalo mínimo de 6 semanas, e preferencialmente de 3 meses para a prescrição da vacina. Também não se recomenda administrar imunoglobulinas ou derivados sanguíneos nas duas semanas seguintes à vacinação. TRIMOVAX pode ser administrada simultaneamente, utilizando-se diferentes sítios de aplicação, às vacinas que fazem parte da rotina de imunização infantil, às vacinas polissacarídeas (vacina meningocócica, vacinas pneumocócicas, vacinas conjugadas contra o Haemophilus influenzae tipo B), vacinas inativadas contra poliomielite, vacinas contra gripe e vacinas recombinantes contra hepatite B.

Venda

Venda sob prescrição médica.

Introdução

Trimovax Vacina contra sarampo, caxumba e rubéola (vírus atenuados)

Características

TRIMOVAX é uma vacina trivalente indicada para imunização contra o sarampo, caxumba e rubéola, bem como para a prevenção de suas complicações. A vacinação com TRIMOVAX é indicada para todas as crianças acima de 12 meses de idade. A vacina contém três diferentes tipos de cepas virais: vírus do sarampo da cepa Schwarz e vírus da caxumba da cepa Urabe AM9, ambos atenuados através de múltiplas passagens em cultura de células de embrião de galinha; e, vírus da rubéola da cepa Wistar RA 27/3M, propagados e atenuados em cultura de células diplóides humanas. O sarampo e a rubéola são doenças virais agudas altamente contagiosas. O risco de complicações graves do sarampo é maior em crianças jovens e adultos. Em alguns países em desenvolvimento o sarampo constitui uma das principais causas de mortalidade infantil. As complicações do sarampo podem variar desde diarréia, desnutrição e acometimento do trato respiratório, resultando em otites, sinusites ou pneumonias, até alterações do sistema nervoso central, incluindo a encefalite que em alguns casos deixa sequelas neurológicas e a panencefalite esclerosante subaguda, que evolui para a morte. A proteção contra rubéola é particularmente importante em mulheres em idade procriativa devido ao risco da doença poder causar aborto, morte intra-uterina ou malformações fetais. Mesmo as pessoas que afirmam ter sofrido exposição anterior ao vírus da rubéola devem ser vacinadas. Como a suspeita e(ou) o diagnóstico clínico da infecção com o vírus da rubéola podem ser confundidos com o de outras viroses exantemáticas, a pessoa só deve ser considerada imunizada contra a doença se houver comprovação de ter recebido a vacina contra rubéola ou se houver evidência laboratorial de imunidade. Assim como o sarampo e a rubéola, a caxumba é uma doença viral epidêmica e caracteriza-se por uma viremia que resulta no envolvimento de diferentes tecidos glandulares e vários outros órgãos. A parotidite e o envolvimento de outras glândulas salivares é certamente a manifestação mais comum da caxumba, ocorrendo em dois terços das infecções. A ocorrência de meningite é o segundo resultado mais comum da viremia e pode acontecer na ausência de parotidite. É difícil julgar a incidência de envolvimento do sistema nervoso central (SNC). Quando se realiza punção lombar de rotina, cerca de metade das infecções naturais com parotidite demonstram inflamação das meninges. Quando o diagnóstico se baseia somente em evidências clínicas de meningite, 0,5% a 15% dos casos apresentam envolvimento do SNC. Depois da febre e da parotidite, a epididimorquite e a meningoencefalite são as manifestações mais comuns da caxumba. A orquite pode acometer até 38% dos homens em idade pós-púbere que desenvolvem infecção pelo vírus da caxumba. Ainda que o envolvimento testicular possa ser bilateral em até 30% destes indivíduos, raramente observa-se a ocorrência de esterilidade. Outras complicações que provavelmente decorrem da viremia e que demonstram evidências epidemiológicas e laboratoriais suficientes para se relacionarem com a infecção pelo vírus da caxumba incluem: surdez, pancreatite, miocardite, pericardite, artrite, encefalite pós-infecciosa, mastite, nefrite, hepatite, tireoidite e trombocitopenia. A pancreatite, usualmente de intensidade leve, pode ocorrer em 4% dos casos. Ainda que uma associação com diabetes mellitus tenha sido sugerida, esta relação permanece não comprovada. Aproximadamente 30% a 40% dos indivíduos infectados pelos vírus da caxumba não manifestam envolvimento das glândulas salivares ou de quaisquer outros órgãos. A ocorrência de caxumba durante o primeiro trimestre de gravidez pode aumentar a taxa de aborto espontâneo. Não há registro de efeitos colaterais causados pela administração de TRIMOVAX em indivíduos que já apresentam imunidade contra o sarampo, caxumba e(ou) rubéola. Também não há evidências de que a vacinação em indivíduos que estejam incubando estas doenças possa ser prejudicial. Pelo contrário, uma vez que os anticorpos contra o sarampo induzidos pela vacina desenvolvem-se mais rapidamente do que aqueles resultantes da infecção natural, a vacina pode ser utilizada para proteger contatos suscetíveis durante um surto de sarampo. Nestas circunstâncias, a vacina deve ser administrada dentro de um período de 72 horas após o contágio. Contudo, o mesmo não se aplica para o controle da caxumba ou rubéola. Como os anticorpos contra a caxumba e rubéola induzidos pela vacina desenvolvem-se menos rapidamente do que aqueles resultantes da infecção natural, a vacinação não está indicada para a interrupção do curso destas doenças em indivíduos que estejam incubando os vírus. A atividade imunogênica da vacina inicia-se em torno de 15 dias após a vacinação, quando se detectam anticorpos. O efeito protetor da vacina é obtido em 90% a 100% dos vacinados e permanece por no mínimo 18 anos para o sarampo, 8 anos para a caxumba, e 20 anos para a rubéola.

Composição Completa

Liofilizado: No mínimo 1.000 TCID50* de vírus hiperatenuados do sarampo, cepa Schwarz ; No mínimo 5.000 TCID50* de vírus atenuados da caxumba, cepa Urabe AM9; No mínimo 1.000 TCID50* de vírus atenuados da rubéola, cepa Wistar RA 27/3M; Albumina humana (estabilizante) q.s.p. liofilização. Diluente: Água para injeção 0,5 ml. A vacina contém traços de neomicina. Após a reconstituição, cada dose única contém 0,5 ml da vacina. (*TCID50 dose infectante em cultura de tecido 50%.)

Cuidados de Conservação

TRIMOVAX deve ser armazenada e transportada entre 2 oC e 8 oC, protegida da luz. Embora não seja rotineiramente indicado, o pó liofilizado pode ser congelado a -20 oC, mas o diluente não. Portanto, as seringas ou as ampolas contendo diluente devem ser retiradas da embalagem antes do congelamento. Prazo de validade: Desde que mantida sob refrigeração, o prazo de validade de TRIMOVAX é de 2 anos a partir da data de fabricação. Verifique na embalagem externa a data de validade da vacina. Não utilize a vacina com o prazo de validade vencido, pois pode não produzir os efeitos desejados.

Precauções (ver Gravidez e Lactação e Interações Medicamentosas)

Pacientes com histórico de imunodeficiência congênita ou adquirida não devem ser vacinados até que se demonstre sua imunocompetência. Com a redução dos mecanismos de defesa do organismo, o uso de uma vacina com vírus vivos, incluindo a vacina contra sarampo, caxumba e rubéola, pode potencializar a replicação dos mesmos. Pacientes com leucemia em remissão devem aguardar pelo menos três meses após a última quimioterapia para receber a vacina. A tuberculose pode ser exacerbada por uma infecção natural pelo vírus do sarampo; porém, não há evidência de que a vacina tríplice viral exacerbe o quadro de tuberculose. Mas, TRIMOVAX pode resultar em uma supressão ao teste tuberculínico, o qual quando necessário deve ser realizado antes, simultaneamente ou pelos 6 semanas após a administração da vacina. Crianças com história de epilepsia, convulsões (febris ou não) ou outras doenças neurológicas devem ser rigorosamente observadas após a administração da vacina, devido ao componente do sarampo, pois nestas situações existe maior chance de ocorrência de convulsões, principalmente entre o 5º e o 12º dia após a vacinação, quando geralmente pode surgir febre. Uso pediátrico: Não se recomenda o uso de TRIMOVAX em crianças abaixo de 12 meses de idade uma vez que os anticorpos contra o sarampo, caxumba ou rubéola, recebidos da mãe por via transplacentária, podem interferir na resposta imunológica à vacina. Crianças vacinadas antes dos 12 meses de idade devem receber uma segunda dose da vacina. Uso geriátrico e adulto: Não foram realizados estudos específicos comparando o uso de TRIMOVAX em adultos e idosos com pacientes mais jovens. Contudo, TRIMOVAX pode ser administrada em adultos e idosos suscetíveis e(ou) naqueles que não receberam as vacinas contra sarampo, caxumba e(ou) rubéola na infância. Nestas faixas etárias não são esperados problemas ou efeitos colaterais diferentes dos que ocorrem em crianças. Uso na gravidez e lactação: Não foram realizados estudos investigando o efeito de TRIMOVAX sobre a gravidez, tanto em animais quanto em humanos. A utilização de TRIMOVAX é contraindicada durante a gestação. Além disso, recomenda-se que a gravidez seja evitada nos três meses seguintes à vacinação. Ainda que os componentes de TRIMOVAX possam passar para o leite materno, não há registro de problemas causados nos lactentes pela utilização da vacina durante a lactação.

Laboratório

Pasteur Merieux Soros & Vacinas S.A.